胰蛋白酶（以下簡稱胰酶）屬于絲氨酸蛋白酶家族成員，是一種肽鏈內(nèi)切酶，可以在賴氨酸和精氨酸C端切斷肽鏈，是生物制品生產(chǎn)過程中應(yīng)用非常廣泛的一種生物原材料。在細胞培養(yǎng)過程中，胰酶的主要功能是分解細胞間的粘蛋白和糖蛋白，使細胞彼此分開，然后進行細胞傳代培養(yǎng)。胰酶除了具有消化細胞的功能外，在某些病毒類疫苗生產(chǎn)過程中，如細胞培養(yǎng)制備的流感疫苗和輪狀病毒疫苗，往往需要在病毒培養(yǎng)階段加入適量胰酶，使病毒抗原暴露并與細胞受體結(jié)合，從而提高病毒感染效率。對于某些重組蛋白制品，如重組胰島素，通常還使用胰酶作為剪切酶，將胰島素原轉(zhuǎn)化為具有生物活性的胰島素。

當前使用最廣泛的胰酶主要是由動物胰臟浸出液提純凍干后制備而成，其原料主要來自牛或豬胰臟。盡管胰酶制備要經(jīng)過適當?shù)募兓に嚕捎趧游锉旧砜赡軘y帶多種病毒（如瘋牛病病毒、朊病毒、豬瘟病毒等），且受到制備工藝、生物原材料特點以及當前檢測手段所限，動物源胰酶存在較高的外源病毒污染風險，極大影響了生物制品的安全性。2010年葛蘭素史克（GSK）生產(chǎn)的口服輪狀病毒疫苗中就曾被檢測出PCV1病毒序列，經(jīng)溯源發(fā)現(xiàn)有可能是制備輪狀病毒疫苗所用Vero細胞庫被胰酶引入了PCV1病毒污染所致，加之近年來如非洲豬瘟、COVID-19等人獸共患病毒傳染病引發(fā)的公共安全危機，在生物制品生產(chǎn)過程中使用安全性更高、風險更可控的重組生物原材料替代動物性原料已經(jīng)成為主要趨勢。

北京西美杰科技有限公司代理的KERRY重磅推出了一款重組胰蛋白酶Sheffield? rTrypsin ACF，該重組胰酶采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中不添加任何動物源成分，無外源病毒污染風險，安全性高，純度高，活性強，非常適用于細胞培養(yǎng)疫苗/重組病毒的生產(chǎn)、干細胞培養(yǎng)以及治療性原代細胞培養(yǎng)等應(yīng)用，是一款應(yīng)用效果和風險控制方面比動物源胰酶更好的替代產(chǎn)品。

與傳統(tǒng)動物源胰酶相比，KERRY重組胰酶Sheffield? rTrypsin ACF的優(yōu)勢特點主要有以下幾個方面：

• 從質(zhì)量控制方面，Sheffield? rTrypsin ACF重組胰酶無動物源成分（ACF），避免了引入外源病毒污染風險，生物安全性更高，符合CDE對生物制品生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量控制要求。
• 從產(chǎn)品性能方面，其適用的細胞類型廣泛（如Vero、HEK、MRC-5等），消化效率高且更加溫和，不傷細胞，主要表現(xiàn)為消化傳代后的細胞倍增時間更短，細胞活率更高。
• Sheffield? rTrypsin ACF重組胰酶的基因序列是微生物胰酶，蛋白穩(wěn)定性更好，配成液體室溫放置一個月，胰酶活性不降低。
• Sheffield? rTrypsin ACF重組胰酶消化完的細胞無需再洗細胞面，也無需添加胰酶抑制劑，可直接加入新鮮培養(yǎng)基繼續(xù)培養(yǎng)細胞即可。

與其他商品化重組胰酶相比，KERRY重組胰酶Sheffield? rTrypsin ACF也表現(xiàn)出了同等甚至更優(yōu)的性能（如下圖所示）。主要表現(xiàn)為用KERRY重組胰酶Sheffield? rTrypsin ACF消化細胞所需要的時間更短，消化傳代后細胞的生長表現(xiàn)更好，并且批間穩(wěn)定性也非?？煽?。

KERRY重組胰酶Sheffield? rTrypsin ACF產(chǎn)品信息/參數(shù)指標：

美國KERRY集團旗下Sheffield Bio-Science服務(wù)全球超過70年，作為全球生物制藥疫苗行業(yè)規(guī)模大、專業(yè)性強的細胞營養(yǎng)原料供應(yīng)商，已成為全球單個藥物年銷售額超過10億美金的10個“生物炸彈藥”中7個生物藥的培養(yǎng)基原料供應(yīng)商，是全球少有的同時生產(chǎn)酵母粉和蛋白胨并針對不同細胞株/菌種開發(fā)提供非動物源性復(fù)合添加物系統(tǒng)的生產(chǎn)商，引領(lǐng)全球制藥、疫苗、無血清培養(yǎng)基、傳統(tǒng)發(fā)酵和診斷培養(yǎng)基工業(yè)的發(fā)展。

北京西美杰科技有限公司是KERRY品牌細胞培養(yǎng)產(chǎn)品線的中國區(qū)總代理，為用戶提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。如對以上產(chǎn)品感興趣歡迎撥打西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網(wǎng)站www.okulxik.cn了解更多信息。

參考文獻：

1.洪小栩. 關(guān)于加強生物制品生產(chǎn)用胰酶質(zhì)量控制的思考. 中國生物制品學雜志,2014, 27(7):981-984.

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